长效制剂平台

长效制剂平台在微球、微晶、脂质体等先进药物递送技术领域深耕20余年,技术水平已达到国际一流、国内领先,团队在中枢神经系统、肿瘤等领域,开发十多个创新制剂及创新药,在中国、美国、欧洲、日本等市场开展注册及临床研究,并取得了突破性进展,多款创新产品在国内外率先成功上市。

长效制剂平台

长效制剂平台在微球、微晶、脂质体等先进药物递送技术领域深耕20余年,技术水平已达到国际一流、国内领先,团队在中枢神经系统、肿瘤等领域,开发十多个创新制剂及创新药,在中国、美国、欧洲、日本等市场开展注册及临床研究,并取得了突破性进展,多款创新产品在国内外率先成功上市。

微球技术

微球

微球(microspheres)是将药物包埋于生物可降解高分子材料材料中,形成的1-250μm的微小球状实体,注射到体内后,随高分子材料的降解或溶蚀,药物可在预定的时间周期内(一周到几个月不等)持续缓慢释放,从而起到长效、稳定的治疗作用,降低副作用,同时减少给药次数,提高患者用药依从性。

释放机理

微球技术优势

微球制剂研究部重点以突破微球制剂制备及产业化关键技术为目的,对严重威胁人类健康的重大疾病(肿瘤、神经退行性疾病、糖尿病等)治疗药物的长效微球制剂进行产业化开发,解决微球制剂研究开发中关键共性技术难点,如制剂的关键载体材料的自制、微球制剂突释问题、符合疾病治疗要求的释药速度的调控(如脉冲释药)、生物大分子药物长效制剂的开发、微球制剂的中试及产业化制备技术、微球制剂的评价体系及质控标准等。

微球平台关键技术突破

辅料技术

  • 共聚物分子量、末端修饰、催化剂残留、纯化及干燥等控制技术;
  • GMP生产线,具有6kg级注射用辅料生产能力。

制剂技术

  • 微球粒径、突释、释放周期的调控技术;
  • 乳化法、相分离法、喷雾干燥法等多种制备技术;
  • 具有解决放大问题的丰富经验和生产能力。

产业化技术

  • 千升级规模(1万支/批)连续生产工艺路线设计;
  • 具有符合cGMP要求的中试及商业化车间的设计、建造及运营能力。

质量评价技术

  • 载体材料完善的质量评价体系;
  • 微球粒径、载药量、释放等评价技术;
  • 动物体内药代药效评价。

微晶技术

微晶

微晶是指将难溶性药物在稳定剂作用下通过微纳米化技术获得粒径在微纳米级的无菌混悬注射剂;注射到体内后作为药物储库,通过溶出速度调控药物释放,实现持续缓慢释放,起到长效、稳定的治疗作用。

释放机理

微晶技术优势

微晶制剂研究部重点以突破无菌结晶技术、微晶制剂制备及产业化关键技术为目的,对严重威胁人类健康的重大疾病(肿瘤、精神神经疾病、HIV等)治疗药物的长效微晶制剂进行产业化开发,解决微晶长效制剂研究中关键技术难点,如无菌结晶技术、粒度控制技术、制剂稳定技术、结晶及长效微晶制剂中试及产业化制备技术、无菌结晶及微晶长效制剂的评价体系及质控标准等。拥有结晶控制及放大技术、微晶制剂处方开发、工艺中试放大、质量控制及产业化各个环节的完整研发体系,形成了系统的长效注射微晶的研发与生产能力。

微晶平台关键技术突破

无菌结晶

  • 精准控制传质、温度、溶残等关键析晶参数,调控目标晶型及形貌,可成功放大至产业化,制备无菌结晶原料

制剂技术

  • 成熟的处方筛选体系,关键的制备工艺(湿法研磨)及特殊的粒径控制技术,实现无菌混悬注射剂的制备,可实现线性放大。

产业化技术

  • 在符合cGMP标准的商业化车间,实现了无菌结晶与微纳米晶制剂生产的模块化、自动化与管道化,处于国内外领先水平。

质量评价技术

  • 完善的结晶及制剂评价体系,包括粒度、晶型、晶癖、释放、异物检测等。

平台优势

诺桥团队已在长效制剂领域深耕20余年,技术水平已达到国际一流,国内领先,多款创新产品在国内外率先进入临床研究并成功上市。目前已建成了系统、完善、国内一流的长效制剂平台,平台设施完善、功能齐全、技术领先,平台包括从辅料研制、制剂小试、制剂中试放大到产业化各个环节的完整过程,形成了系统的长效制剂的研发能力。

团队及研发优势独有

  • 20余年的高端制剂研发经验
  • 多个国际国内首创的长效制剂申报上市

突破核心技术壁垒

  • 深入研究并突破长效制剂等核心技术
  • 攻克20多个高端制剂项目工艺放大技术难点

生产制造优势领先

  • 高端制剂大规模生产技术突破
  • 连续智能化生产设备及生产线建立
  • 工业化生产智能控制技术系统集成
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